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Forschung und Entwicklung

Forschung und Entwicklung

Produkte neu und weiterzuentwickeln und unsere Dialysetherapien zu verbessern, ist fester Bestandteil unserer Wachstumsstrategie. Unsere F & E-Teams profitieren dabei von unserem vertikal integrierten Geschäftsmodell. Da wir auch Dialysekliniken betreiben, haben sie jederzeit Zugang zu den Einschätzungen und Erfahrungen der Patienten, Ärzte und Pfleger.

F & E-Aufwendungen gestiegen

Fresenius Medical Care hat im Berichtsjahr insgesamt rund 112 MIO US$ für Forschung und Entwicklung (F & E) aufgewendet (2011: 111 MIO US$). Ähnlich wie in den Vorjahren entsprachen die F & E-Aufwendungen einem Anteil von rund 3% unseres Umsatzes mit Dialyseprodukten und etwas weniger als 1% unseres Gesamtumsatzes. Unser Patentportfolio umfasste Ende 2012 rund 4.850 Schutzrechte in etwa 850 Patentfamilien – also Gruppen von Patenten, die zu einer Erfindung gehören. Im Berichtsjahr haben wir mit unseren Entwicklungen etwa 80 weitere Patentfamilien geschaffen.

T. 2.4.1

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen

in MIO US$
     
  2012 2011 2010 2009 2008

Gesamt

112 111 97 94 80
T. 2.4.2

Zahl der Patente

 
           
  2012 2011 2010 2009 2008

Gesamt

4.850 4.415 3.601 2.850 2.402

Im Jahr 2012 haben weltweit insgesamt 530 hoch qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (durchschnittlich Vollzeitbeschäftigte) in der F & E von Fresenius Medical Care gearbeitet (2011: 530). Ihr Hintergrund ist vielfältig: In interdisziplinären Teams arbeiten Mediziner Seite an Seite mit Software-Spezialisten, Betriebswirten und Ingenieuren. Unsere größte F & E-Einheit ist mit rund 350 Mitarbeitern der Region EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) zugeordnet; die Grafiken 2.4.4 und 2.4.5 geben Auskunft über ihren Ausbildungsgrad und beruflichen Hintergrund. Die meisten F & E-Kollegen sind an den deutschen Standorten Schweinfurt und Bad Homburg beschäftigt. Kleinere Teams arbeiten im ebenfalls deutschen St. Wendel und in Bukarest (Rumänien), wo ein F & E-Kompetenzzentrum eigens für Software-Entwicklungen angesiedelt ist. Auch in den Regionen Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum gibt es eigene Teams für Forschung und Entwicklung.

T. 2.4.3

Zahl der Mitarbeiter in F&E

durchschnittlich Vollzeitbeschäftigte
 
  2012 2011 2010 2009 2008

Gesamt

530 530 503 477 415

Fresenius Medical Care hat zum 1. März 2013 seinen Vorstand um das Ressort Forschung und Entwicklung erweitert. Wir unterstreichen damit unseren Anspruch, unsere Produkte stetig zu verbessern, neue Lösungen für die Behandlung von Dialysepatienten zu entwickeln und gleichzeitig die Effizienz unserer Prozesse insgesamt zu erhöhen und global zu steuern – siehe Nachtragsbericht.

In Krems in Österreich betreiben wir eine eigene F & E-Abteilung für Adsorber-Technologie – siehe Glossar und stellen außerdem Produkte für verschiedene Adsorber-Therapien her. Darüber hinaus stehen wir in Krems auch im engen Austausch mit vor Ort ansässigen Hochschulen (siehe Abschnitt „Forschungskooperationen ausgebaut“ in diesem Kapitel). Wir wollen unseren Standort in Krems in den kommenden Jahren zu einem Kompetenzzentrum für Adsorber-Technologien ausbauen, da wir ein hohes Potenzial für diese Technologien bei neuen blutreinigenden Anwendungen und Therapien sehen.

Zu unserer Innovationskultur gehört auch, dass wir verantwortungsvoll forschen und entwickeln. Was wir darunter verstehen, erfahren Sie im Kapitel „Verantwortung“.

Ausbildungsgrad der F&E-Mitarbeiter in der Region Europa Berufsgruppen der F&E-Mitarbeiter in der Region Europa

Vier Trends prägen unsere Forschung und Entwicklung

Auch im Geschäftsjahr 2012 beeinflussten insbesondere die vier folgenden Trends die Ausrichtung unserer F & E-Arbeit:

  • Der medizinische und technologische Fortschritt:
    Noch ist die Dialyse eine relativ junge Disziplin. Als Standardbehandlung bei chronischem Nierenversagen ist sie erst seit rund 50 Jahren im Einsatz. Die komplizierten Wechselwirkungen und Begleiterscheinungen, die bei Nierenversagen auftreten, werden jedoch immer besser erforscht. Parallel dazu verbessern sich auch die technologischen Möglichkeiten, Patienten zu therapieren. Ziel unserer F & E ist es, neue Erkenntnisse zügig in marktreife Produkte umzusetzen und so Patienten immer schonender, sicherer und individueller behandeln zu können. Bedeutende technologische Trends sind dabei Neuerungen in der Informationstechnologie, Technologien zur schrittweisen Verkleinerung von Produkten und zur Vereinfachung ihrer Anwendung sowie die Integration verschiedener Behandlungselemente zu ganzheitlichen Therapiesystemen. Darüber hinaus beschäftigen wir uns mit vielversprechenden Verfahren wie der Adsorber-Technologie zur Wiederaufbereitung von Leitungswasser, da für die Hämodialyse-Behandlung große Mengen Wasser benötigt werden.
  • Das anhaltende Wachstum der Patientenzahlen:
    Immer mehr Menschen leiden an chronischem Nierenversagen – bis zum Jahr 2020 werden es voraussichtlich etwa 3,8 MIO weltweit sein. Unterstützt wird diese Entwicklung durch die Zunahme von Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes – typischen Vorerkrankungen des Nierenversagens, die sich durch Faktoren wie Bewegungsmangel, ungesunde Ernährung und Übergewicht immer schneller verbreiten. Ein Schwerpunkt unserer F & E sind deshalb auch Heimtherapien wie die Peritonealdialyse und Heim-Hämodialyse sowie damit verbundene Technologien und Produkte. Eine Behandlung zu Hause gewährt dafür geeigneten Patienten größere Freiheiten in der Gestaltung ihres Lebensalltags. Darüber hinaus entlastet sie die begrenzten Kapazitäten der Dialysekliniken und ermöglicht Menschen in Gebieten mit schwacher Gesundheitsinfrastruktur überhaupt erst den Zugang zu einer Behandlung.
  • Die Zunahme von Begleiterkrankungen:
    Patienten mit chronischem Nierenversagen werden immer älter. Das liegt zum einen daran, dass die Gesellschaft allgemein altert und das Risiko, an terminaler Niereninsuffizienz zu erkranken, mit dem Alter steigt, und zum anderen daran, dass der medizinische Fortschritt die Lebenserwartung von Nierenkranken erhöht. Mit zunehmendem Alter der Patienten werden jedoch zugleich Begleiterkrankungen häufiger, etwa schwere Herz- und Gefäßleiden. Diese rücken mit ihrer steigenden Verbreitung und den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen immer stärker in den Fokus unserer F & E – in Form von Diagnose- und Therapiesystemen, die über die eigentliche Dialyse hinausgehen.
  • Der steigende Kostendruck im Gesundheitswesen:
    Eine alternde Bevölkerung, die Verbreitung chronischer Leiden und der Anspruch, in der Patientenversorgung neue oder verbesserte Technologien einzusetzen, stellen Gesundheitssysteme vor große finanzielle Herausforderungen. Umso mehr gilt für Fresenius Medical Care ein Grundsatz, der auch in unseren internen Forschungsrichtlinien festgeschrieben ist: Innovationen müssen nicht nur hochwertig, sondern auch bezahlbar sein, damit Patienten von ihnen profitieren können. Für uns sind das aus unserer Erfahrung als Betreiber eigener Dialysekliniken keine unvereinbaren Ansprüche.

Unsere F & E-Projekte im Berichtsjahr

Um den beschriebenen Herausforderungen gerecht zu werden und bestmögliche therapeutische Leistungen zu erzielen, haben unsere F & E-Teams auch 2012 unsere Dialyseprodukte und Therapiesysteme kontinuierlich weiterentwickelt. Im Fokus stand dabei, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten weiter zu verbessern, kardiovaskuläre Risiken zu minimieren und gleichzeitig eine optimierte Steuerung der Therapiekosten sowie eine einfache und sichere Handhabung unserer Produkte zu gewährleisten.

Therapiesysteme kontinuierlich weiterentwickelt

Im vergangenen Jahr haben wir mit dem 5008 CorDiax ein neues Therapiesystem eingeführt. Außerdem stehen den Pflegeteams im US-amerikanischen Markt neue Module für das Therapiesystem 2008T zur Verfügung.

Therapiesystem 5008 CorDiax vorgestellt

Im Berichtsjahr haben wir das neue Therapiesystem 5008 CorDiax in der Region EMEALA (Europa, Naher Osten, Afrika und Lateinamerika) auf den Markt gebracht. Es kombiniert bewährte und neue Funktionen und bringt so beste Therapiequalität und höchste Patientensicherheit mit einer einfachen Handhabung und dem nachhaltigen Umgang mit den zur Verfügung stehenden Ressourcen zusammen. So können wir bestmögliche Behandlungsergebnisse erzielen und die Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiter minimieren.

Die herausragenden Funktionen der 5008 CorDiax sind:

  • Venous Access Monitor (VAM):
    Ein seltener, aber gefährlicher Zwischenfall ist der Blutverlust während der Dialyse. Dieser kann etwa durch Leckagen im Blutschlauchsystem entstehen oder wenn sich die Fixierung der venösen Nadel löst, die den Gefäßzugang des Patienten mit dem Blutschlauchsystem verbindet. Das softwarebasierte Überwachungssystem VAM erkennt solche Störgrößen und reagiert mit einem Alarm, der die notwendigen Sicherheitsreaktionen des Dialysegeräts aktiviert. VAM ist seit Ende 2011 für das Therapiesystem 5008 erhältlich und hat sich auf dem Markt bereits gut etabliert. Es wird ständig von uns weiterentwickelt.
  • AutoSub plus:
    Aktuelle Daten belegen, dass die sogenannte ONLINE HDF-Behandlung – mit unserem Therapiesystem 5008 besonders schonend und effizient ist, wenn das Austauschvolumen des Blutes während der Dialyse möglichst hoch ist. Bei einem zu hohen Wert kann es jedoch zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen. Da das maximale Austauschvolumen bei jedem Patienten und sogar bei jeder Dialysebehandlung unterschiedlich sein kann, haben wir im Berichtsjahr die Software AutoSub plus für die 5008 CorDiax entwickelt. Sie ermöglicht eine optimierte, vollautomatische und auf den Patienten individuell abgestimmte Regelung des Austauschvolumens des Blutes.
  • FX CorDiax-Dialysator:
    Besonders wirksam arbeitet der neue Dialysator FX CorDiax, den wir 2011 in Europa eingeführt haben. Er enthält die leistungsstarke Helixone plus Membran, die Giftstoffe mit mittlerer Molekülgröße und niedrigem Molekulargewicht – etwa Phosphat – selektiv aus dem Blut herausfiltert und somit das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. Zugleich sorgt die Membran dafür, dass für den Patienten wertvolle Stoffe wie der lebenswichtige Blutbestandteil Albumin nicht mit ausgeschwemmt werden.
  • 5008 CorDiax HD-Paed:
    Kinder, die unter Niereninsuffizienz leiden, benötigen im Rahmen ihrer Dialysebehandlung eine spezielle Versorgung. Dafür haben wir im Berichtsjahr die 5008 CorDiax HD-Paed auf den Markt gebracht. Sie ist weltweit das erste Gerät für die Hämodialyse (HD), das für Kinder ab einem Körpergewicht von zehn Kilogramm zugelassen ist.

Therapiesystem um neue Module erweitert

Im Berichtsjahr haben wir außerdem unser Therapiesystem 2008T für den US-amerikanischen Markt weiterentwickelt. Es verfügt als erste zugelassene Hämodialysemaschine auf dem US-amerikanischen Markt über eine integrierte Software-Plattform für die Eingabe und Verwaltung klinischer Behandlungsdaten direkt am Behandlungsplatz. Das Modul unterstützt Klinikpersonal dabei, die Daten effizient und zeitnah zu erfassen, wie es die Behörden für die Abrechnung der Leistungen gemäß dem neuen Vergütungssystem in den USA fordern. Die 2008T lässt sich an verschiedene Datenmanagementsysteme anschließen, die in US-amerikanischen Dialysekliniken genutzt werden. Der Vorteil für das Pflegepersonal: Es erhält direkt am Behandlungsplatz Zugriff sowohl auf die Dialysetherapiedaten als auch auf Daten des medizinischen Informationssystems (MIS), die bislang in unterschiedlichen Quellen erfasst und gespeichert wurden, und kann so die Behandlung und die Therapiepläne unmittelbar anpassen.

  • 2008MeDS:
    Im Berichtsjahr haben wir das Dialysegerät um eine Infusionspumpe für intravenös zu verabreichende Eisenpräparate ergänzt und in einigen Dialysezentren getestet. Studien haben gezeigt, dass die Pumpe dem Klinikpersonal die genaue Dosierung und Verabreichung des Eisenpräparats erleichtert und dadurch auch die Sicherheit für die Patienten weiter erhöht. 2013 wollen wir die Infusionspumpe als Bestandteil der 2008T weiter am Markt etablieren.
  • bibag System:
    Ein weiteres Modul der 2008T, das 2013 auf den Markt kommen wird, ist das bibag System. Es enthält Bikarbonat-Trockenkonzentrat als reine Substanz. Das in Flüssigkonzentraten enthaltene Wasser muss dann also nicht mit gelagert werden. Verpackungsbedarf und -entsorgung reduzieren sich damit auf ein Minimum.
  • Crit-Line:
    Im Berichtsjahr haben wir unser Analysegerät Crit-Line weiterentwickelt und verkleinert, sodass es in unsere Dialysemaschine 2008T integriert werden kann. Crit-Line dient als Steuerungselement für den Flüssigkeitshaushalt von Patienten mit chronischem und akutem Nierenversagen – und damit auch für die Erkennung und Behandlung von Begleitsymptomen. Unter dem Namen CLiC (Crit-Line in a clip) bringen wir das weiterentwickelte Analysegerät nach der Zulassung durch die US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit FDA (Food and Drug Administration) voraussichtlich 2013 auf den US-amerikanischen Markt.

Innovationen in der Heimdialyse bieten noch mehr Sicherheit für Patienten

Eine Möglichkeit, um die steigende Zahl der Dialysepatienten auch außerhalb der Dialysezentren zu behandeln, ist die Heim-Hämodialyse. Im Berichtsjahr haben wir mit der 2008K@home in den USA sowie der 5008 S CorDiax Heim-HD in der Region EMEALA zwei Heim-Hämodialysemaschinen weiterentwickelt, mit denen sich die Behandlung individuell an die medizinischen Erfordernisse und den Alltag der Patienten anpassen lässt.

Die 2008K@home ist eins von nur zwei Geräten speziell für die Heim-Hämodialyse mit FDA-Zulassung im gesamten US-amerikanischen Markt. Die Benutzeroberfläche ist so einfach gestaltet, dass Patienten die Maschine intuitiv bedienen können. Im Berichtsjahr haben wir weitere Produktoptimierungen vorgenommen. Einen neuen, sogenannten Wireless Wettness Detector werden wir 2013 auf den Markt bringen. Er enthält eine neue Alarmfunktion, die für zusätzliche Sicherheit sorgt: Ein Signal ertönt, sobald während der Dialyse eine Leckage am Gefäßzugang auftritt, die – wenn sie unbemerkt bleibt – tödlich sein kann.

Bislang war das Behandlungsverfahren ONLINE HDF von Fresenius Medical Care nur auf die Zentrumsdialyse beschränkt. Mit der 5008 S CorDiax Heim-HD ist dieses Therapieverfahren seit 2012 auch in der Heim-Hämodialyse standardmäßig verfügbar. Funktionen wie die kabellose Fernbedienung, die patientenspezifisch intuitiv gestaltete Bedienoberfläche und die innovativen Sicherheitsfunktionen wurden speziell für die besonderen Bedürfnisse der Heim-Hämodialyse-Patienten entwickelt.

Neue Dialysemaschine bietet Patienten größtmögliche Unabhängigkeit und Mobilität

Mit unseren Heim-Hämodialyse-Systemen können wir bereits einigen Patienten einen flexibleren Alltag bieten. Mit der tragbaren künstlichen Niere (Portable Artificial Kidney – PAK), die wir nach ihrer Zulassung durch die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA (Food and Drug Administration) auf den nordamerikanischen Markt bringen werden, haben wir ein Gerät entwickelt, das in Zukunft noch mehr Dialysepatienten noch größere Unabhängigkeit bieten soll.

Die wichtigsten Vorteile der tragbaren künstlichen Niere sind:

  • Sie lässt sich schnell und bequem auseinanderbauen und besteht dann aus zwei Teilen, die leicht zu transportieren sind. Darüber hinaus kann sie ganz unkompliziert, ohne die Unterstützung eines Technikers, auf- und abgebaut werden und ist einfach in der Anwendung.
  • Dank innovativer Adsorber-Technologie benötigt die tragbare künstliche Niere für die Hämodialyse-Behandlung nur sechs Liter trinkbares Leitungswasser. Im Vergleich: Für eine klassische Heim-Hämodialyse sind pro Behandlung 120 bis 200 Liter speziell aufbereitetes warmes Wasser notwendig. Ein Wasseranschluss ist daher für die Dialysebehandlung mit der PAK nicht mehr zwingend erforderlich.

Dadurch ist PAK äußerst ressourceneffizient, flexibel und fast überall einsetzbar und bietet Dialysepatienten größtmögliche Unabhängigkeit und Mobilität.

Klinische Forschung bringt positive Ergebnisse

Neben der Neuentwicklung von Produkten und Verfahren sowie ihrer kontinuierlichen Weiterentwicklung, dem Sustaining Engineering, engagieren wir uns auch auf den für uns relevanten Arbeitsgebieten in der klinischen Forschung, wie der terminalen Niereninsuffizienz im weitesten Sinne sowie technologisch verwandten blutreinigenden Verfahren.

Im Berichtsjahr haben wir uns in klinischen Studien mit der automatischen Regelung der Elektrolytbilanz befasst. Die Gesamtelektrolytbilanz des menschlichen Organismus und die einzelnen Elektrolytkonzentrationen in den verschiedenen Körperflüssigkeiten und Geweben sind von großer Bedeutung für die Funktion des gesamten Organismus. Beim gesunden Menschen übernimmt die Niere die dafür erforderliche komplexe Regelung; beim Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz muss die Dialyse diese Aufgabe übernehmen. Speziell in der Hämodialyse, bei der die Dialyselösung kontinuierlich von der Dialysemaschine hergestellt wird, ist es möglich, diese Vorgänge durch eine entsprechende Anpassung der Dialyselösung positiv zu beeinflussen. Die zugrunde liegenden Zusammenhänge sind komplex, wir müssen sie daher eingehend klinisch erproben, bevor wir eine solche automatisierte Methode als Routineverfahren zur Unterstützung des Arztes anbieten können. Wir befinden uns derzeit bereits in dem Stadium der klinischen Erprobung.

Ein weiterer Schwerpunkt unserer klinischen Studien ist derzeit die Peritonealdialyse (PD) und insbesondere die Überwässerung, unter der über die Hälfte der PD-Patienten leiden. Ein aktives Flüssigkeitsmanagement hätte einen vielfachen Nutzen für die Patienten: Es könnte die Überlebensrate erhöhen, Zahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte reduzieren, das Vorkommen einer vergrößerten linken Herzkammer verringern, die Lebensqualität verbessern und die Restfunktion der Niere besser aufrechterhalten. In der Hämodialyse haben wir unser Analysesystem Body Composition Monitor bereits als festen Bestandteil der Therapie integriert und können so den individuellen Flüssigkeitsstatus sowie die Körperzusammensetzung jedes Patienten bestimmen. In einer aktuellen Studie wollen wir zeigen, dass auch das Flüssigkeitsmanagement bei PD-Patienten mit Unterstützung des Body Composition Monitors verbessert werden kann.

Bereits seit 2011 begleiten wir im Rahmen einer Studie 1.000 erwachsene Patienten über einen Zeitraum von drei bis vier Jahren, die zu Beginn der Studie nach der Diagnose vor ihrer ersten PD-Behandlung standen. Dabei werden bei jedem Patienten regelmäßig unter anderem die aktuelle Medikation, typische Laborwerte und der Flüssigkeitszustand erfasst. So wollen wir den Status und die Entwicklung des Flüssigkeitshaushalts vor Start und im Verlauf der PD-Behandlungen – im Zusammenhang mit der verbliebenen Nierenfunktion, dem Ernährungsstand und der vom Arzt verordneten Behandlung – verfolgen. Außerdem wollen wir Informationen über den optimalen Zeitpunkt des Therapiewechsels von der PD zur HD gewinnen.

Eine weitere Studie befasst sich mit der Bewertung einer natriumarmen PD-Lösung für Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zu einer konventionellen, bereits auf dem Markt verfügbaren Lösung. Das Ziel ist, den Bluthochdruck zu verringern und den Natrium-Wasser-Haushalt zu verbessern. Bluthochdruck sowie Natrium- und Wassereinlagerungen sind typische Begleiterkrankungen bei PD-Patienten.

Forschungskooperationen ausgebaut

Wir arbeiten weltweit mit Universitäten und Forschungseinrichtungen zusammen, die in unserem Fachgebiet aktiv sind. Ein Beispiel ist die Donau-Universität Krems in Österreich, deren Forschung an extrakorporalen blutreinigenden Verfahren mit Adsorbern wir seit rund zwanzig Jahren fördern. Diese langjährige Partnerschaft mit einem exzellenten Team von Spezialisten war letztlich auch einer der Gründe für unsere Entscheidung, weiter in den Standort Krems zu investieren.

Auch in den USA halten wir engen Kontakt zu Forschungseinrichtungen und kooperieren dort unter anderem mit renommierten Universitäten und dem Renal Research Institute (RRI). Es wurde 1997 als Joint Venture von Fresenius Medical Care North America und dem Beth Israel Medical Center, einem Krankenhaus in New York, gegründet und ist eine führende Institution auf dem Gebiet der klinischen Behandlung und der Forschung rund um das chronische Nierenversagen. Gemeinsam befassen wir uns mit zum Teil grundlegenden Fragen der Dialysebehandlung. Dazu gehören die vielschichtigen Gründe, die zu Nierenerkrankungen führen, die Besonderheiten bei der Behandlung nierenkranker Kinder oder auch Themen wie das Flüssigkeitsmanagement bei Dialysepatienten oder die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf den natürlichen Säure-Basen-Haushalt im menschlichen Körper.

Unsere F & E-Projekte führen wir vor allem mit eigenen Mitarbeitern und Forschungsabteilungen durch. Leistungen Dritter für diese Zwecke haben wir bislang nur in geringem Umfang in Anspruch genommen. Im Zuge unserer Kooperation mit in- und ausländischen Hochschulen und anderen wissenschaftlichen Einrichtungen nutzen wir verschiedene Finanzierungsmodelle; zum Teil werden unsere Forschungskooperationen auch mit öffentlichen Geldern gefördert.

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